استاندارد ایزو 14971 به عنوان کاربرد مدیریت ریسک در وسایل پزشکی شناخته می شود. در واقع الزامات تعیین شده در این استاندارد، چهار چوبی را برای تولیدکنندگان فراهم می کنند تا با بکار گیری نظام مند تجربیات، بینش و قضاوت خود، ریسک حاصل از بکار گیری وسایل پزشکی را مدیریت کنند.

فرآیند مدیریت ریسک در استاندارد ISO 14971

۱. شناسایی خطرات و شرایط خطرناک در ارتباط با یک دستگاه پزشکی که می تواند بیماران یا کارکنان بهداشتی درمانی در معرض خطر قرار می دهد.

۲. برآورد وقوع بالقوه خطرات و ارزیابی میزان عواقب ناشی از آن

۳. توسعه و اجرای استانداردها و کنترل خطرات در فرایند تولید

۴. بررسی منظم و نظارت بر روند

تولید کنندگان دستگاه پزشکی با استاندارد ایزو ۱۴۹۷۱ باید فرایندی را تعیین و مستند نمایند که خطرات، برآوردها و ارزیابی شدت ریسک‌ها را مشخص کرده، آن ها را کنترل کرده و بر اثربخشی آن کنترل‌ها در طول چرخه عمر محصول ارزیابی نماید. 7 عنصر اصلی الزامات این استاندارد شامل موارد زیر می باشد:

  • برنامه ریزی مدیریت ریسک
  • آنالیز ریسک
  • ارزیابی ریسک
  • کنترل ریسک
  • قابل قبول بودن خطر کلی باقیمانده
  • بررسی مدیریت ریسک
  • فعالیت های تولید و پس از تولید