ایزو 13485 تانداردی برای یک سیستم مدیریت کیفیت (QMS) برای طراحی و ساخت تجهیزات پزشکی است.

برای صدور گواهینامه استاندارد ، سیستم مدیریت کیفیت سازمان نیاز دارد تا توسط یک طرف ثالث برنامه ریزی ممیزی واحد تجهیزات پزشکی “MDSAP” را تصویب کند.

ایــن اســتاندارد بیــن المللــی الزاماتــی را بــرای سیسـتم مدیریـت کیفیـت مشـخص مـی کنـد کـه مــی توانــد از ســوی یــک ســازمان فعــال در یــک یــا چنــد مرحلــه از چرخــه ی عمــر یــک تجهیــز پزشـکی شـامل طراحـی و تکویـن, تولیـد, انبـارش و توزیـع ، نصـب یـا ارائـه خدمـات مربوطـه ( ماننـد پشـتیبانی فنـی ) انهـدام نهائـی تجهیـز پزشـکی و طراحـی و تکویـن یـا ارائـه خدمـات مرتبـط مـورد اسـتفاده قـرار گیـرد. هـم چنیـن ، ایـن اسـتاندارد مــی توانــد از ســوی تامیــن کننــدگان یــا دیگــر طـرف هـای بیرونـی ارائـه دهنـده محصـول (مانند مــواد اولیــه، اجــزا، زیرمجموعــه هــا، تجهیــزات پزشـکی، خدمـات سـترونی، خدمات کالیبراسـیون، خدمـات توزیـع، خدمـات نگهـداری) بـه ایـن گونه ســازمان هــا، مــورد اســتفاده قــرار گیــرد.

مزایای ISO 13485

  • ایجاد هماهنگی در قوانین مربوط به تجهیزات پزشکی برای سیتم های مدیریت کیفیت
  • یکپارچه سازی سیستم مدیریت کیفیت سازمان با نیازمندی های سایر سیستم های مدیریتی
  • صدور گواهی و ثبت سیستم مدیریت کیفیت توسط طرف های داخلی و خارجی
  • تامین خواستهای GMP در صنایع
  • حذف و کنترل خطرات ناشی از مصرف محصول توسط مصرف کنندگان